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PPT譯文 | PBPK 在新藥開發和監管審評中的應用-臨床藥理學視角
FDA 臨床藥理辦公室OCP 的Shiew-Mei Huang博士在2021年9月30日FDA舉辦的“法規監管使用機制性建模以支持替代的BE方法”研討會上，講解了生理藥代動力學PBPK是模型引導的藥物研發MIDD的重要組成工具，目前在FDA···
2021年12月10日
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【PPT 譯文】 機制性地評估輔料變更對BCS 1和3類藥品的影響
優時比UCB制藥公司生物藥劑學總監Talia Flanagan博士，在2021年6月的2021年仿制藥科學與研究計劃研討會上，做了《機制性地評估輔料變更對BCS 1和3類藥品的影響》Mechanistic assessmentof exci···
2021年07月12日
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【FDA PPT 譯文 】通過創新的BE方法推進監管科學
FDA仿制藥辦公室的生物等效性辦公室主任Partha Roy博士，在2021年6月的2021年仿制藥科學與研究計劃研討會上，做了《通過創新的BE方法推進監管科學》Advancing Regulatory Science ThroughInn···
2021年07月08日
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【FDA PPT 譯文 】通過模型整合實證的方法助力仿制藥的開發
FDA仿制藥辦公室的定量方法與建模部主任Liang Zhao博士，于2021年6月的2021年仿制藥科學與研究計劃研討會上，做了《通過模型整合實證的方法助力仿制藥的開發》Model-Integrated Evidence for Gener···
2021年07月08日
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【PPT譯文】FDA關于PBPK分析在生物藥劑學應用的觀點
FDA 藥品質量辦公室OPQ的Banu Zolnik 博士于2021年3月在模型引導的藥物研發研討會上，做了《FDA關于生理藥代動力學PBPK分析在生物藥劑學應用的觀點》FDA’s Perspective on the Physiologi···
2021年07月01日
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【建模文章解讀】通過體外研究、靜態機制模型和PBPK模型評估促變藥Esaxerenone的藥物相互作用風險
在本研究中使用體外數據分析了不同酶和轉運體介導產生DDI的可能性，結果表明Esaxerenone作為的CYP3A的TDI和誘導劑，以及2B6的抑制劑和誘導劑需要進一步模擬分析DDI風險。接著通過靜態機制模型評估了CYP3A和2B6介導的DD···
2021年05月14日
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【建模文章解讀 】 采用系統定量毒理學評估因小分子化合物導致線粒體損傷和膽汁酸毒性，而出現肝毒性呈現種屬差異
FDA當前非常鼓勵制藥企業使用模型的方法評估在研化合物特性，以提高藥物的安全性。本次解讀的案例：采用定量毒理學軟件DILIsym重現了PF-04895162種屬差異性的肝毒性結果，解釋了化合物在人體產生肝毒性的原因。通過案例學習，可了解如何···
2021年03月31日
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【建模文章解讀】利用PBPK模型評估制劑因素對美托洛爾緩釋片的BE影響
本次解讀的文章，來自FDA和佛羅里達大學的研究人員以美托洛爾作為模型藥物，采用體外溶出與體內PK模型評估制劑因素對其BE的影響，并探討影響BE的敏感參數。以考察基于機制和風險控制的策略評估仿制藥替代性的可行性，以及尋找關鍵的質量參數保證仿制···
2021年03月29日
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【譯文】PBPK建模與模擬在監管決策中的應用及對美國處方信息的影響： 2018-2019年FDA臨床藥理辦公室收到申報材料的匯總
FDA臨床藥理辦公室OCP匯總和統計了2018-2019年，OCP收到的與PBPK相關的申報材料，包括56個IND，57個NDA和3個BLA。并列出了32個新藥對應的PBPK審評報告鏈接，PBPK建模的目的，FDA對該PBPK模型的審評反饋···
2021年01月04日
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【譯文】FDA行業指導原則：評估具有pH依賴的藥物與胃酸減少劑同服后的藥物相互作用DDI風險:研究方案設計，數據分析和臨床意義
FDA于2020年11月末發布了Evaluation of Gastric pH-Dependent Drug Interactions With Acid-Reducing Agents: Study Design, Data Analy···
2020年12月28日